مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا (اف‌دی‌ای) به اتفاق آرا تأیید کردند که قابلیت این دارو در کاهش روند بیماری آلزایمر از خطرات آن از جمله عوارض جانبی مانند تورم مغز و خونریزی، بیشتر است.

«دین فولمن»، یکی از اعضای این هیئت کارشناسی، گفت: فکر می‌کنم شواهد به دست‌آمده در کارآزمایی‌ها بسیار قوی بود که اثربخشی دارو را نشان می‌دهد.

اف‌دی‌ای تصمیم نهایی برای تأیید دارو را اواخر سال ۲۰۲۴ اعلام خواهد کرد. اگر این سازمان با تصمیم مشاوران فدرال موافقت کند، داروی دونانمب دومین داروی موردتأیید برای آلزایمر خواهد بود که روند زوال شناختی و مشکلات حافظه ناشی از آلزایمر را کند می‌کند.

این سازمان، داروی تزریقی مشابهی به نام لکمبی، ساخت شرکت داروسازی ژاپنی ایزای را هم سال ۲۰۲۳ تأیید کرد.

کاهش سرعت پیشرفت آلزایمر با هر دو دارو به چند ماه محدود می‌شود و متخصصان بر سر اینکه آیا بیماران یا اطرافیان آن‌ها متوجه این تغییرات می‌شوند یا خیر، اختلاف نظر دارند.

نتایج داروی شرکت لیلی به میزان بالایی مشابه داروی لکمبی بود و هر دو دارو کاهش متوسط مشکلات شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر در مراحل اولیه را نشان دادند. شرکت لیلی، مستقر در ایندیاناپولیس، مطالعه‌ای روی ۱۷۰۰ بیمار انجام داد که نتایج آن نشان می‌دهد روند پیشرفت آلزایمر در افرادی که این دارو را ماهیانه تزریق کردند، حدود ۳۵ درصد کندتر از کسانی بود که به شکل کاذب تحت درمان قرار گرفتند.

با این حال رویکرد شرکت داروسازی لیلی برای مطالعات درمانی یک‌ بار در ماه هم سوالاتی را برای ناظران سازمان غذا و دارو به وجود آورده است.

به گزارش ایندیپندنت، در این مطالعات بیماران بر اساس سطوح پروتئین مغزی به نام «تاو» گروه‌بندی شدند. این پروتئین می‌تواند شدت مشکلات شناختی را پیش‌بینی کند و با پیشرفت بیماری آلزایمر مرتبط است. این رویکرد برای سازمان غذا و داروی آمریکا این سوال را پیش آورد که چرا بیماران قبل از مصرف دارو از نظر میزان پروتئین تاو غربالگری شدند؟

انتظار می‌رفت که این دارو در ماه مارس تأیید شود، اما سازمان غذا و دارو از هیئت متخصصان مغز و اعصاب خود خواست به دلیل چند رویکرد غیرمعمول در نحوه آزمایش شرکت لیلی داده‌های این شرکت را به طور کلی بررسی کنند که یکی از این موارد همین اندازه‌گیری میزان پروتئین تاو در بیماران و حذف افرادی بود که سطح تاو بدنشان بسیار کم بود یا این پروتئین را نداشتند.

با این حال اعضای این هیئت پس از بررسی اعلام کردند که داده‌های به دست‌آمده از سایر اقدام‌ها نشان می‌دهد که تقریبا همه بیماران بدون در نظر گرفتن سطح پروتئین تاو در بدنشان، می‌توانند از این دارو بهره‌مند شوند.

مشکل اصلی داروی دونانمب تورم مغز و خونریزی بود که در واقع مشکل همه داروهایی است که آمیلوئید را هدف می‌گیرند. البته اغلب موارد شناسایی‌شده در کارآزمایی‌های شرکت لیلی خفیف بودند، با این حال سه مورد مرگ مرتبط با این دارو وجود داشت که از تورم یا خونریزی مغزی ناشی می‌شدند. دلیل یکی از این مرگ‌ها سکته مغزی بود؛ یک عارضه مرگبار که در بیماران مبتلا به آلزایمر بیشتر رخ می‌دهد.

هیئت کارشناسان اف‌دی‌ای با این راهکار موافقت کرد که می‌توان این عوارض خطرناک را از طریق برچسب هشدار روی دارو، آموزش پزشکان و همچنین اسکن کردن منظم برای شناسایی بیمارانی که بیشتر در معرض خطر سکته قرار دارند، برطرف کرد.